تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء | كيفية ترخيص منتج تجميلي | خطوات تسجيل المنتج

تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء | كيفية ترخيص منتج تجميلي | خطوات تسجيل المنتج

16 Jan 2023
بنك المعرفة دقائق.نت
رابط مختصر
للمشاركة لـ فيسبوك
حجم الخط

إن تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تختلف باختلاف نوعية المنتج ما إذا كان مواد غذائية، أو تجميلية، أو أدوية ومنتجات صيدلانية، أو أعلاف ومبيدات، فإن تسديد تلك الرسوم من الإجراءات اللازمة للحصول على ترخيص تلك المنتجات.

حيث وضعت هيئة الغذاء والدواء العديد من اللوائح والتشريعات التي تستهدف حماية المجتمع وحقوق المستهلك في كافة المنتجات ذات ارتباط وثيق وتأثير بالصحة العامة لمواطني المملكة العربية السعودية.

بناءً على ذلك حددت الأسس المتبعة لترخيص المنتجات، ومتطلبات رقابة ما بعد التسويق، إضافةٍ إلى توفير الخدمات الإلكترونية لضمان تحقيق ريادة عالمية ذات أسس علمية ومعايير دولية في الحفاظ على استقرار الوضع الصحي العام.

معلومات عن الهيئة العامة للغذاء والدواء

قبل التطرق في تفاصيل تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء سوف نتعرف أولًا على أهداف ودور الهيئة، فهي تأسست في تاريخ 7/1/1424هجريًا بقرار من مجلس الوزراء السعودي.

بناءً على ذلك القرار أُنشئت كهيئة ذات شخصية اعتبارية مستقلة في ميزانيتها على ارتباط وثيق برئيس مجلس الوزراء؛ لتكون المسؤول الأول في المملكة العربية السعودية عن سلامة وأمن وفاعلية الغذاء والدواء للإنسان والحيوان.

إضافةٍ إلى ضمان مأمونية مستحضرات التجميل، والمنتجات الكيماوية والحيوية، وكذلك المبيدات  ووضع سياسات تضمن تطابق تلك المنتجات لمعايير السلامة الدولية.

كما يخول لها التأكد من سلامة وصحة المنتجات الإلكترونية الموجودة في المملكة ومدى تأثيرها على الصحة العامة، وكذلك كافة أنواع الأجهزة الطبية والتشخصية والتأكد من دقة تطابقها لمعايير السلامة.

لتحقيق تلك الأهداف تقوم الهيئة بالبحوث والإجراءات التي من خلالها تتعرف على أسباب المشكلات الصحية، من خلال اعتمادها على قاعدة علمية من المتخصصين أعضاء الهيئة، وأيضًا بالتعاون مع الجهات البحثية والاستشارية كجهات البحث العلمي، ومدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيات.

كما لا يقتصر دورها على ذلك فقط، لضمان سلامة الغذاء والدواء تتولى الهيئة مراقبة الإجراءات المتعلقة بإصدار تراخيص مصانع الأدوية والأجهزة الطبية، ومصانع الأغذية، ومستودعات المنتجات التجميلية.

على ذات السياق تقوم أيضًا بوضع نصوص المواصفات القياسية للمنتجات والسلع وتحديد إجراءات الكشف عليها، إلى جانب تحديد المواصفات الصحية الضروري توافرها في المرافق والمصانع المتخصصة في منتجات الغذاء والدواء والعاملين بها، كل هذا بالتعاون مع وزارة الصحة، والتجارة، والكهرباء.

وأخيرًا تناط بالمهام الرقابية، وإجراءات الفحص لكافة المنتجات بغرض الفسح الجمركي، وأعمال التفتيش على الأسواق للإشراف على سلامة المواد الغذائية المنتجة محليًا، والتأكد من تطبيق ضوابط ومعايير الهيئة.

تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء أمر إلزامي، حيث يتعين على الشركات تسديد رسوم تسجيل المنتجات للهيئة والتي تحدد وفقًا لنوع المنتج وما إذا كان تسجيل لأول مرة أم تجديد تسجيل، وتُقدر تكلفة التسجيل إلكترونيًا على النحو التالي:

تصل تكلفة تسجيل منتجات غذائية متقدمة كالمكملات الغذائية وما يحتوي على فيتامينات، ومشروبات الطاقة وما إلى ذلك حوالى 5000ألاف ريال سعودي، بينما تكلفة الحصول على ترخيص مصنع أغذية تبدأ من 1000ريال وحتى 3000ريال، جديرًا بالذكر إن الأغذية العادية كاللحوم، والمعلبات الأساسية، وكذلك الحلوى لا يفرض عليها رسوم تسجيل في الهيئة.

أما تكلفة تسجيل دواء جديد كيميائي بيولوجي مبتكر بواسطة نظام “سدر الإلكتروني” تبلغ  20,000ألف ريال بينما رسوم تجديد التسجيل تبلغ ثلاثة آلاف ريال، تسجيل دواء بشري جينيس 8000ريال بينما تجديد التسجيل يبلغ ألف ريال فقط، وتسجيل منتج عشبي مكمل غذائي 4000ريال رسوم التجديد ثمانمائة ريال، تكلفة تسجيل دواء بيطري 1000ريال أما رسوم تجديد التسجيل مائة ريال، رسوم تسجيل محاليل وريدية 3000ريال ورسوم تجديد التسجيل خمسمائة ريال.

في حالة تغيير تسجيل الدواء تبلغ تكلفته في الهيئة 3000ألاف ريال، بينما رسوم سدر 1000ريال.

كيفية ترخيص منتج تجميلي

يلزم على كل مستثمر يرغب الحصول على طلب ترخيص استيراد وبيع منتجات تجميلية، أو الحصول على مصنع منتجات تجميلية تسديد رسوم تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء المحددة للمصانع خمسة آلاف ريال سعودي لترخيص مدنه خمس سنوات، وثلاثة آلاف ريال سعودي لترخيص خمس سنوات بسماح مزاولة نشاط بيع منتج تجميلي.

تتمثل آليات الحصول على ترخيص جديد التسجيل في النظام الإلكتروني الخاص بالهيئة العامة للغذاء والدواء (E_cosma)، ثم قم بإدراج جميع المنتجات التجميلية داخل منصة إيكوزما.

يتعين عليك تحديد خطة زمنية  محدد فيها اختبار العينات، بعد ذلك قم بإرسال رقم تسجيل المنتج وكافة المستندات لجهة الاعتماد، سوف يتم زيارة المصنع أو المنشأة الخاصة ببيع واستيراد المنتجات التجميلية من قِبل مفتشي الهيئة وفي حال الحصول على الموافقة سوف يلزم تسديد رسوم التسجيل إلكترونيًا

سوف تقوم الهيئة بإجراء التفتيش الميداني والذي بناءً عليه سوف يحصل المستثمر على شهادة GMP، والتي بعدها يتم إدراج المنتج في الهيئة.

علمًا بأن تراخيص المنتجات التجميلية البسيطة وأقل خطورة يتم الترخيص لها مباشرةً، حيث يتم دراسة الطلب وتسديد الرسوم ومن ثم يصير الترخيص على الفور، وبشأن زيارة مفتشي الهيئة تتم بعد أثناء مزاولة المنشأة نشاطها.

جديرًا بالذكر إن إيكوزما المشير إليها في خطوات الترخيص هي منصة  إلكترونية مخصصة يتم فيها إدراج المنتجات التجميلية، وهي خطوة إجبارية على كل من يرغب في استيراد منتجات تجميلية من الخارج للمملكة، حيث يشترط تسجيل المنتجات فيها قبل عملية استيرادها.

شروط ترخيص منتج تجميلي

لكي يتم الموافقة على تسجيل منتج تجميلي والحصول على ترخيص لا يكفي قيام المستثمر بتسديد تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء وتطبيق الخطوات السابقة، ولكن لابد من توافر بعض المستندات والشروط التي حددتها الهيئة وهي كالآتي:

أولًا: يشترط أن يكون لمصنع المنتجات التجميلية مدير فني سعودي الجنسية، حاصلًا على شهادة البكالوريوس في إحدى هذه التخصصات (الصيدلة، الكيمياء، الهندسة الصناعية، الهندسة الكيميائية، الأحياء الدقيقة، الهندسة الطبية الحيوية، الكيمياء الحيوية)، إضافةٍ إلى ضرورة أن يكون مسجلًا في هيئة الصيادلة، وأن توافق الهيئة على خبراته.

ثانيًا: يجب تعيين مدير جودة.

ثالثًا: الحصول على ترخيص صناعي، وعقد إيجار أو ترخيص البلدية إذا كان المصنع خارج مكان المدن الصناعية.

رابعًا: تقديم مستندات المدير الفني ومدير الجودة للهيئة وهي (صورة من الهوية الوطنية، صورة من الشهادة الخبرة مصدقة، تعهد مصدقًا من الغرف التجارية).

خطوات تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

بعد التعرف على تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء وطريقة وشروط الحصول على ترخيص المنتجات التجميلية، ينبغي توضيح الخطوات التي لابد من اتباعها لتسجيل المنتجات سواء الغذائية، أو الطبية وكل ما هو مخصص بإدراجه في الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويأتي ترتيب الخطوات على النحو التالي:

الحصول على سجل تجاري مخصص لمزاولة نشاط المنتج المراد تسجيله وذلك فيما يخص تجارة الجملة، ثم إصدار ترخيص المنشأة من الهيئة بتطبيق الخطوات الترخيص السابقة، ثم القيام بتقديم المستندات والملفات الخاصة بالمنتج، وبعد إتمام التسجيل في الهيئة يتم استيراد المنتج يحمل ذات المواصفات والمعايير المدرجة بالهيئة.

أما بشأن طريقة تقديم ملف تسجيل المنتجات فهو يقدم للقطاع التابع له نوع المنتج، حيث تقسم القطاعات بالنسبة للمنتجات الغذائية إلى غذاء عادي ومتقدم، والمنتجات الطبية تقسم حسب نوعها إذا كانت مبتكرة، صحية، أعشاب، جنسية وكل نوع له رسوم ومعايير مختلفة.

 

رابط مختصر
للمشاركة لـ فيسبوك

موضوعات متعلقة

التعليقات (0)

يجب عليك .. تسجيل الدخول أو التسجيل لتتمكن من التعليق.

تعليقات الفيسبوك